Moderna mRNA 流感疫苗獲 FDA 專家小組全票力挺，擺脫前官員阻撓陰霾

美國食品藥物管理局（FDA）的疫苗與相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）於週五召開會議，最終以 9 比 0 的投票結果，一致支持批准 Moderna 開發的季節性 mRNA 流感疫苗。該款疫苗代號為 mRNA-1010，商品名為 mFlusiva。

臨床數據表現優於傳統疫苗

根據會議中審閱的數據，一項針對超過 4 萬名 50 歲以上成年人的第三期臨床試驗顯示，這款 mRNA 疫苗在預防季節性流感方面的效力，比傳統流感疫苗高出約 27%。此外，另一項針對近 3,000 名 65 歲以上長者的試驗數據也證實，該疫苗產生的免疫反應比目前該年齡層建議使用的高劑量流感疫苗更為強勁，且安全性表現良好。

貝勒醫學院（Baylor College of Medicine）小兒傳染病專家、委員會成員 Flor Munoz-Rivas 表示：

我認為今天提出的研究執行得非常完善，結果非常清晰且穩健，證實了其額外的效力。

她並強調，mRNA 技術平台不僅能針對季節性流感進行快速開發，未來若遇到新興病毒株或大流行，也能讓防疫準備更加靈活。

曾遭前官員惡意阻撓

此次審查過程並非一帆風順。今年 2 月，時任 FDA 疫苗監管官員的 Vinay Prasad 曾拒絕受理 Moderna 的申請，甚至試圖阻撓該疫苗進入審查程序。Prasad 當時聲稱試驗設計不夠嚴謹，但此舉遭到 FDA 內部科學家與職業官員的強烈反對。在輿論壓力下，FDA 於一週後推翻該決定並重啟審查。Prasad 已於 4 月底離職，其任內多項爭議性決策（包括針對 UniQure 亨丁頓舞蹈症基因療法的拒絕案）近期均已被撤銷。

後續審查與 CDC 挑戰

儘管專家小組給予正面背書，但最終批准權仍掌握在 FDA 手中，預計將於 8 月 5 日前做出決定。若獲批准，Moderna 計畫於今年稍晚推出疫苗。然而，該疫苗若要進入市場並由保險覆蓋，還需取得美國疾病管制與預防中心（CDC）疫苗接種諮詢委員會（ACIP）的推薦。目前 ACIP 因聯邦法官發布臨時禁制令，導致衛生部長 Robert F. Kennedy Jr. 安插的成員被裁定任命不當，委員會運作陷入停擺，相關上訴程序預計將持續至 7 月。