腦機介面競賽白熱化：中國搶先核准全球首款商業化植入裝置
編輯核心觀點
- ✦中國國家藥品監督管理局已核准由清華大學團隊與 NeuraMatrix 開發的「NEO」腦機介面，成為全球首個獲准商業化的侵入式裝置。
- ✦不同於 Neuralink 的直接穿刺技術，NEO 採用放置於大腦硬腦膜表面的感測器，透過 90 分鐘手術即可協助脊髓損傷患者控制氣動手套。
- ✦此舉象徵腦機介面已從實驗室研究轉向商業應用，中國透過國家戰略加速審核，正與美國 FDA 較為審慎的監管路徑形成鮮明對比。
中國搶先佈局腦機介面商業化
將大腦訊號轉化為機器控制指令，過去僅存在於科幻小說，如今已成為中國正式核准的醫療產品。中國國家藥品監督管理局（NMPA）於今年稍早核准了由上海 NeuraMatrix 與清華大學研究團隊共同開發的腦機介面（BCI）裝置「NEO」，這是全球首個獲得國家級監管機構核准商業化的侵入式腦機介面，專門用於脊髓損傷患者的治療。
技術路徑差異：NEO 與 Neuralink 的不同
NEO 的運作方式與馬斯克（Elon Musk）旗下的 Neuralink 有顯著差異。NEO 系統包含八個感測器，手術過程約 90 分鐘，將裝置放置於大腦的保護膜「硬腦膜（dura mater）」上方，而非像 Neuralink 那樣將電極線直接刺入腦組織。該系統能即時解碼大腦訊號，讓患者透過意念控制氣動手套，實現抓取物體或飲水等動作，為失去手部活動能力的患者提供復健可能。
美中監管策略的角力
中國此舉反映了其推動電動車產業時的國家戰略：將腦機介面列為六大未來戰略產業之一，並設定 2030 年成為腦科技領域全球領導者的目標。透過移除監管障礙與提供國家資金支持，中國加速了臨床試驗進程，優先考量速度與規模，這與美國食品藥物管理局（FDA）採取的分階段、審慎審核路徑形成強烈對比。
目前美國在腦機介面領域的進度如下：
- Neuralink：已在研究協議下為至少 21 名患者植入 N1 裝置，首位受試者 Noland Arbaugh 已能透過意念下西洋棋、瀏覽網頁與控制游標。該公司計畫於 2026 年擴大生產並實現近乎全自動化的手術，但距離商業販售的 FDA 核准仍需數年。
- Synchron：採用透過頸靜脈植入 Stentrode 裝置的方式，避開了開顱手術。該公司目前持有美國首個永久植入式 BCI 的 FDA 研究性裝置豁免（IDE），並正利用 2 億美元的 D 輪融資進行關鍵試驗。
- Precision Neuroscience：於 2025 年 4 月通過 510(k) 審核路徑，並與 Medtronic 合作，將其技術整合至現有的神經外科系統中。
倫理與未來的挑戰
隨著硬體感測精準度提升與 AI 模型解碼速度加快，腦機介面已能實現網頁瀏覽、機器手臂控制與意念轉文字。然而，技術的突破也帶來了監管尚未準備好的倫理難題。當技術從「修復殘疾」走向「增強人類能力」（如加速學習、記憶增強或腦對腦溝通）時，腦部植入物所收集的數據歸屬權為何？政府是否有權存取神經訊號？這些問題將是腦機介面進入商業化時代後，全球必須共同面對的挑戰。
